2016-05-122016-05-122014-11-21https://hdl.handle.net/20.500.14156/474448ปกหน้า ASEAN AGREEMENT ON MEDICAL DEVICE DIRECTIVE Annex 1 : Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices Annex 2 : Risk Classification Rules for Medical Devices other than IVD Medical Devices Annex 3 : Risk Classification Rules for IVD Medical Devices Annex 4 : ASEAN Common Submission Dossier Template Annex 5 : Post Marketing Alert System (PMAS) Requirements Annex 6 : Components Elements of a Product Owner''s or Physical Manufacturer''s Declaration of Conformity (DOC) Annex 7 : Labelling Requirements Annex 8 : Clinical Investigation ความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ ภาคผนวกที่ 1 : หลักการสำคัญของความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์ ภาคผนวกที่ 2 : กฎเกณฑ์การจัดประเภทความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่ใช้สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ภาคผนวกที่ 3 : กฎเกณฑ์การจัดประเภทความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ภาคผนวกที่ 4 : เอกสารยื่นขอทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ซึ่งใช้รูปแบบเดียวกันในกลุ่มประเทศอาเซียน ภาคผนวกที่ 5 : ข้อกำหนดเกี่ยวกับระบบตรวจสอบเฝ้าระวังเตือนภัยหลังผลิตภัณฑ์วางตลาด ภาคผนวกที่ 6 : เอกสารคำรับรองผลิตภัณฑ์ว่าเป็นไปตามข้อกำหนดออกโดยเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิต ภาคผนวกที่ 7 : ข้อกำหนดการแสดงฉลาก ภาคผนวกที่ 8 : การศึกษาวิจัยทางคลินิก ปกหลัง200thaสามารถนําไปเผยแพร่ได้ภายใต้สัญญาอนุญาตครีเอทีฟคอมมอนส์แบบ แสดงที่มา - ไม่ใช้เพื่อการค้า - ไม่ดัดแปลง 3.0. (CC BY-NC-ND)เครื่องมือแพทย์Text