ความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ASEAN Agreement on Medical Device Directive)
0
2
แฟ้มข้อมูล
ประเภททรัพยากร
จำนวนหน้า/ขนาด
200
หน่วยงานที่เผยแพร่
วันที่เผยแพร่
2557-11-21
เอกสารที่เกี่ยวข้อง
สิทธิ์ในการเข้าถึง
ข้อมูลอ้างอิง
(2014). ความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ASEAN Agreement on Medical Device Directive). Retrieved from: https://hdl.handle.net/20.500.14156/474448.
ผู้แต่ง (หน่วยงาน)
วันที่บรรจุระเบียบวาระ
2559-05-12
วันที่ประชุม
2559
ครั้งที่ประชุม
28
ประเภทการประชุม
ประเภทสภา
สารบัญ
ปกหน้า
ASEAN AGREEMENT ON MEDICAL DEVICE DIRECTIVE
Annex 1 : Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices
Annex 2 : Risk Classification Rules for Medical Devices other than IVD Medical Devices
Annex 3 : Risk Classification Rules for IVD Medical Devices
Annex 4 : ASEAN Common Submission Dossier Template
Annex 5 : Post Marketing Alert System (PMAS) Requirements
Annex 6 : Components Elements of a Product Owner''s or Physical Manufacturer''s Declaration of Conformity (DOC)
Annex 7 : Labelling Requirements
Annex 8 : Clinical Investigation
ความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์
ภาคผนวกที่ 1 : หลักการสำคัญของความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์
ภาคผนวกที่ 2 : กฎเกณฑ์การจัดประเภทความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่ใช้สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
ภาคผนวกที่ 3 : กฎเกณฑ์การจัดประเภทความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
ภาคผนวกที่ 4 : เอกสารยื่นขอทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ซึ่งใช้รูปแบบเดียวกันในกลุ่มประเทศอาเซียน
ภาคผนวกที่ 5 : ข้อกำหนดเกี่ยวกับระบบตรวจสอบเฝ้าระวังเตือนภัยหลังผลิตภัณฑ์วางตลาด
ภาคผนวกที่ 6 : เอกสารคำรับรองผลิตภัณฑ์ว่าเป็นไปตามข้อกำหนดออกโดยเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิต
ภาคผนวกที่ 7 : ข้อกำหนดการแสดงฉลาก
ภาคผนวกที่ 8 : การศึกษาวิจัยทางคลินิก
ปกหลัง