ความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ASEAN Agreement on Medical Device Directive)
แฟ้มข้อมูล
ประเภททรัพยากร
ฉบับพิมพ์
จำนวนหน้า/ขนาด
200
หน่วยงานที่เผยแพร่
กระทรวงสาธารณสุข สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
วันที่เผยแพร่
2557-11-21
วันที่จดลิขสิทธิ์
ISBN
ISSN
DOI
เลขที่หนังสือราชการ
เลขเอกสาร
หมวดหมู่
เลขเรียกหนังสือ
รหัสบ่งชี้อื่นๆ
แหล่งจัดเก็บต้นฉบับ
บุคคล/หน่วยงานที่จัดส่งเอกสาร
เอกสารที่เกี่ยวข้อง
ลิงก์เอกสารที่เกี่ยวข้อง
เป็นส่วนหนึ่งของ
อ้างอิงโดย
เวอร์ชัน
มีพื้นฐานจาก
แหล่งที่มา
ข้อมูลอ้างอิง
สิทธิ์ในการเข้าถึง
เจ้าของสิทธิ์
ข้อมูลอ้างอิง
(2014). ความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ASEAN Agreement on Medical Device Directive). Retrieved from: https://hdl.handle.net/20.500.14156/474448.
ชื่อเรื่องอื่น
ผู้แต่ง
ผู้แต่ง (หน่วยงาน)
ผู้รวบรวม/ผู้เรียบเรียง
ที่ปรึกษา/อาจารย์ที่ปรึกษา
คณะกรรมาธิการ
ผู้ร่วมงานอื่นๆ
ผู้เสนอ : ชื่อ-นามสกุล
ผู้เสนอ : ประเภทสมาชิก
ผู้เสนอ : พรรคที่สังกัด
ผู้เสนอ : จังหวัดที่สังกัด
วันที่เสนอ
วันที่บรรจุระเบียบวาระ
2559-05-12
วันที่ประชุม
2559
ครั้งที่ประชุม
28
ประเภทการประชุม
ประเภทเรื่องที่ประชุม
สถานะการพิจารณา
ประเภทสภา
มติที่ประชุม
สมัยประชุม
ครั้งที่ของสมัยประชุม
สภาชุดที่
สภาปีที่
หมายเลขกระทู้ถาม
ชนิดของกระทู้ถาม
ผู้ตั้งกระทู้ถาม : ชื่อ-นามสกุล
ผู้ตั้งกระทู้ถาม : ประเภทสมาชิก
ผู้ตั้งกระทู้ถาม : พรรคที่สังกัด
ผู้ตั้งกระทู้ถาม : จังหวัดที่สังกัด
ผู้ตอบกระทู้ถาม : ชื่อ-นามสกุล
ผู้ตอบกระทู้ถาม : ตำแหน่ง
รัฐมนตรีประจำกระทรวง
กระทรวงที่เกี่ยวข้อง
ผู้อภิปราย
ประเภทการอภิปราย
หัวข้อการอภิปราย
วันที่อภิปราย
ผู้ชี้แจง
ชื่อปริญญา
ระดับปริญญา
สาขาวิชา
ภาควิชา
ผู้ประสาทปริญญา
เนื้อเรื่องย่อ
สารบัญ
ปกหน้า
ASEAN AGREEMENT ON MEDICAL DEVICE DIRECTIVE
Annex 1 : Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices
Annex 2 : Risk Classification Rules for Medical Devices other than IVD Medical Devices
Annex 3 : Risk Classification Rules for IVD Medical Devices
Annex 4 : ASEAN Common Submission Dossier Template
Annex 5 : Post Marketing Alert System (PMAS) Requirements
Annex 6 : Components Elements of a Product Owner''s or Physical Manufacturer''s Declaration of Conformity (DOC)
Annex 7 : Labelling Requirements
Annex 8 : Clinical Investigation
ความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์
ภาคผนวกที่ 1 : หลักการสำคัญของความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์
ภาคผนวกที่ 2 : กฎเกณฑ์การจัดประเภทความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่ใช้สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
ภาคผนวกที่ 3 : กฎเกณฑ์การจัดประเภทความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
ภาคผนวกที่ 4 : เอกสารยื่นขอทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ซึ่งใช้รูปแบบเดียวกันในกลุ่มประเทศอาเซียน
ภาคผนวกที่ 5 : ข้อกำหนดเกี่ยวกับระบบตรวจสอบเฝ้าระวังเตือนภัยหลังผลิตภัณฑ์วางตลาด
ภาคผนวกที่ 6 : เอกสารคำรับรองผลิตภัณฑ์ว่าเป็นไปตามข้อกำหนดออกโดยเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิต
ภาคผนวกที่ 7 : ข้อกำหนดการแสดงฉลาก
ภาคผนวกที่ 8 : การศึกษาวิจัยทางคลินิก
ปกหลัง