ความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ASEAN Agreement on Medical Device Directive)
dc.contributor.orgUnit | กระทรวงสาธารณสุข สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา | TH |
dc.date.accessioned | 2016-05-12T04:59:17Z | |
dc.date.available | 2016-05-12T04:59:17Z | |
dc.date.issued | 2014-11-21 | TH |
dc.description.tableofcontents | ปกหน้า ASEAN AGREEMENT ON MEDICAL DEVICE DIRECTIVE Annex 1 : Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices Annex 2 : Risk Classification Rules for Medical Devices other than IVD Medical Devices Annex 3 : Risk Classification Rules for IVD Medical Devices Annex 4 : ASEAN Common Submission Dossier Template Annex 5 : Post Marketing Alert System (PMAS) Requirements Annex 6 : Components Elements of a Product Owner''s or Physical Manufacturer''s Declaration of Conformity (DOC) Annex 7 : Labelling Requirements Annex 8 : Clinical Investigation ความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ ภาคผนวกที่ 1 : หลักการสำคัญของความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์ ภาคผนวกที่ 2 : กฎเกณฑ์การจัดประเภทความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่ใช้สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ภาคผนวกที่ 3 : กฎเกณฑ์การจัดประเภทความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ภาคผนวกที่ 4 : เอกสารยื่นขอทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ซึ่งใช้รูปแบบเดียวกันในกลุ่มประเทศอาเซียน ภาคผนวกที่ 5 : ข้อกำหนดเกี่ยวกับระบบตรวจสอบเฝ้าระวังเตือนภัยหลังผลิตภัณฑ์วางตลาด ภาคผนวกที่ 6 : เอกสารคำรับรองผลิตภัณฑ์ว่าเป็นไปตามข้อกำหนดออกโดยเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิต ภาคผนวกที่ 7 : ข้อกำหนดการแสดงฉลาก ภาคผนวกที่ 8 : การศึกษาวิจัยทางคลินิก ปกหลัง | |
dc.format.extent | 200 | TH |
dc.identifier | E125590512.pdf | TH |
dc.identifier.uri | https://hdl.handle.net/20.500.14156/474448 | |
dc.language.iso | tha | TH |
dc.publisher | กระทรวงสาธารณสุข สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา | TH |
dc.relation | เอกสารแนบระเบียบวาระ สภานิติบัญญัติแห่งชาติ วันที่ 12 พฤษภาคม 2559 | TH |
dc.rights | สามารถนําไปเผยแพร่ได้ภายใต้สัญญาอนุญาตครีเอทีฟคอมมอนส์แบบ แสดงที่มา - ไม่ใช้เพื่อการค้า - ไม่ดัดแปลง 3.0. (CC BY-NC-ND) | TH |
dc.subject | เครื่องมือแพทย์ | TH |
dc.title | ความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ASEAN Agreement on Medical Device Directive) | TH |
dc.type | Text | |
dcterms.accessRights | Open access | TH |
mods.genre | เอกสารแนบระเบียบวาระในการประชุมสภานิติบัญญัติแห่งชาติ | TH |
mods.physicalLocation | หอสมุดรัฐสภา สำนักงานเลขาธิการสภาผู้แทนราษฎร | |
nalt.councilType | สภานิติบัญญัติแห่งชาติ | |
nalt.date.issuedBE | 2557-11-21 | |
nalt.date.sitting | 2016 | TH |
nalt.date.sittingBE | 2559 | |
nalt.dateAgenda | 2016-05-12 | TH |
nalt.dateAgendaBE | 2559-05-12 | |
nalt.dateProposed | -543-00-00 | TH |
nalt.meetingCategory | การประชุมสภานิติบัญญัติแห่งชาติ | TH |
nalt.sittingNo | 28 | TH |
แฟ้มข้อมูล
บันเดิลข้อมูลต้นฉบับ
1 - 1 จากทั้งหมด 1