ความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ASEAN Agreement on Medical Device Directive)

dc.contributor.orgUnitกระทรวงสาธารณสุข สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาTH
dc.date.accessioned2016-05-12T04:59:17Z
dc.date.available2016-05-12T04:59:17Z
dc.date.issued2014-11-21TH
dc.description.tableofcontentsปกหน้า ASEAN AGREEMENT ON MEDICAL DEVICE DIRECTIVE Annex 1 : Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices Annex 2 : Risk Classification Rules for Medical Devices other than IVD Medical Devices Annex 3 : Risk Classification Rules for IVD Medical Devices Annex 4 : ASEAN Common Submission Dossier Template Annex 5 : Post Marketing Alert System (PMAS) Requirements Annex 6 : Components Elements of a Product Owner''s or Physical Manufacturer''s Declaration of Conformity (DOC) Annex 7 : Labelling Requirements Annex 8 : Clinical Investigation ความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ ภาคผนวกที่ 1 : หลักการสำคัญของความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์ ภาคผนวกที่ 2 : กฎเกณฑ์การจัดประเภทความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ที่ใช้สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ภาคผนวกที่ 3 : กฎเกณฑ์การจัดประเภทความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ภาคผนวกที่ 4 : เอกสารยื่นขอทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ซึ่งใช้รูปแบบเดียวกันในกลุ่มประเทศอาเซียน ภาคผนวกที่ 5 : ข้อกำหนดเกี่ยวกับระบบตรวจสอบเฝ้าระวังเตือนภัยหลังผลิตภัณฑ์วางตลาด ภาคผนวกที่ 6 : เอกสารคำรับรองผลิตภัณฑ์ว่าเป็นไปตามข้อกำหนดออกโดยเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือผู้ผลิต ภาคผนวกที่ 7 : ข้อกำหนดการแสดงฉลาก ภาคผนวกที่ 8 : การศึกษาวิจัยทางคลินิก ปกหลัง
dc.format.extent200TH
dc.identifierE125590512.pdfTH
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.14156/474448
dc.language.isothaTH
dc.publisherกระทรวงสาธารณสุข สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาTH
dc.relationเอกสารแนบระเบียบวาระ สภานิติบัญญัติแห่งชาติ วันที่ 12 พฤษภาคม 2559TH
dc.rightsสามารถนําไปเผยแพร่ได้ภายใต้สัญญาอนุญาตครีเอทีฟคอมมอนส์แบบ แสดงที่มา - ไม่ใช้เพื่อการค้า - ไม่ดัดแปลง 3.0. (CC BY-NC-ND)TH
dc.subjectเครื่องมือแพทย์TH
dc.titleความตกลงอาเซียนว่าด้วยบทบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ASEAN Agreement on Medical Device Directive)TH
dc.typeText
dcterms.accessRightsOpen accessTH
mods.genreเอกสารแนบระเบียบวาระในการประชุมสภานิติบัญญัติแห่งชาติTH
mods.physicalLocationหอสมุดรัฐสภา สำนักงานเลขาธิการสภาผู้แทนราษฎร
nalt.councilTypeสภานิติบัญญัติแห่งชาติ
nalt.date.issuedBE2557-11-21
nalt.date.sitting2016TH
nalt.date.sittingBE2559
nalt.dateAgenda2016-05-12TH
nalt.dateAgendaBE2559-05-12
nalt.dateProposed-543-00-00TH
nalt.meetingCategoryการประชุมสภานิติบัญญัติแห่งชาติTH
nalt.sittingNo28TH
แฟ้มข้อมูล
บันเดิลข้อมูลต้นฉบับ
แสดง 1 - 1 จากทั้งหมด 1
ภาพตัวอย่าง
ชื่อ:
E125590512.pdf
ขนาด:
46.35 MB
รูปแบบ:
Adobe Portable Document Format